RAZISKAVE NA PODROČJU HOMEOPATIJE IN GOSPODARSKE OVIRE

04.07.2012 00:00
Evropski poslanec Alojz Peterle je 31. maja 2012 Evropski komisiji postavil vprašanje za pisni odgovor E-005518/2012 glede izdaje dovoljenj za promet s homeopatskimi zdravili.

Vprašanje E-005518/2012 evropskega poslanca Alojza Peterleta:

 

Sedanje zahteve za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili so takšne, da se dovoljenje za ta zdravila zelo redko izda v skladu z Direktivo 2001/83/ES. To potrjuje tudi dejstvo, da doslej še ni bilo izdano dovoljenje za promet s homeopatskimi zdravili v skladu z vseevropskim usklajenim postopkom izdaje dovoljenja (člena 16(1) in 8(3)(i) Direktive 2001/83/ES). Zaradi navedenega pa raziskovalci, proizvajalci in industrija sploh niso zainteresirani za raziskave na področju homeopatije.
 
Pri rednem postopku izdaje dovoljenja za promet z zdravili morajo proizvajalci navadno izvesti tri faze kliničnih preskušanj. Zlasti v tretji fazi kliničnega preskušanja se ne upoštevajo posebnosti homeopatskih zdravil, saj preskušanje klinične učinkovitosti proizvodov „kot celote“ ne zadošča. Namesto tega se zahtevajo dodatna preskušanja, ki so zlasti povezana s prispevkom vsake zdravilne učinkovine v celotnem proizvodu. V praksi se izkaže, da zadevni proizvajalci tega skoraj ne morejo uresničiti.
 
Če bi spremenili zahteve za izdajo dovoljenja in jih prilagodili posebnostim homeopatije – ter tako omogočili preskušanje klinične učinkovitosti proizvoda „kot celote“ –, bi okrepili interes za raziskave na področju homeopatije. Raziskave na področjih, ki jih zajema homeopatija, so že postregle z odličnimi rezultati v zvezi z analizo genoma, zlasti pri vnetnih procesih, ki so med drugim pomemben dejavnik pri veliko kroničnih in resnih boleznih, med katere spadajo rak, sladkorna bolezen, Alzheimerjeva bolezen in bolezni dihal.
 
Pri zahtevah za izdajo dovoljenja iz Priloge 1 k Direktivi 2001/83/ES, ki se nanašajo na učinkovitost, se posebnosti homeopatije ne upoštevajo.
 
1. Ali je Komisija seznanjena, da zahteve za izdajo dovoljenja proizvajalcem praktično in finančno onemogočajo izvajanje sedanjih preskušanj za izdajo dovoljenja, čeprav bi lahko predložili rezultate kliničnih preskušanj za učinkovitost proizvoda „kot celote“ in imajo homeopatska zdravila odličen varnostni profil?
 
2. Ali je Komisija seznanjena, da sedanje zahteve za izdajo dovoljenja odvračajo sponzorje, raziskovalce, proizvajalce in industrijo od raziskav na področju homeopatije, kar negativno vpliva na napredek znanosti in medicine?
 
V imenu Komisije mu je 4. julija 2012 odgovoril komisar John Dalli:

Komisija prosi, da si spoštovani član Evropskega parlamenta ogleda njen odgovor na prejšnje pisno vprašanje E-003839/2012 Marian Harkin.
 
Kot za vsa druga zdravila je tudi za homeopatska zdravila potrebno dovoljenje za promet z zdravilom na trgu EU, kot je določeno v Direktivi 2001/83/ES. Zahteve, ki jih morajo izpolniti vlagatelji, vključujejo med drugim predklinične preskuse in klinično preskušanje za dokazovanje varnosti in učinkovitosti zdravil.
 
Vendar farmacevtska zakonodaja od začetka devetdesetih let prejšnjega stoletja določa poenostavljeni postopek registracije za določena homeopatska zdravila. Poenostavljeni postopek omogoča registracijo homeopatskih zdravil brez zahtev po podrobnih podatkih, dokumentih o preskusih ter preskušanju varnosti in učinkovitosti, pod pogojem, da se dajejo peroralno ali zunanje, da na ovojnini izdelka ali v drugih informacijah v zvezi z izdelkom niso navedene nobene posebne terapevtske indikacije ter da obstaja zadostna stopnja razredčitve za zagotovitev varnosti zdravila. V interesu pacientov je, da so vse indikacije podprte z znanstvenimi podatki.
 
Komisija se zaveda, da so nekatera homeopatska zdravila namenjena za zdravljenje več bolezni. Obstoječi zakonodajni okvir EU za zdravila določa prožnost pri izdaji dovoljenja za homeopatska zdravila ali njihovi registraciji ob upoštevanju njihovih posebnosti, ne da bi bile pri tem okrnjene kakovost, varnost in učinkovitost teh zdravil.
 
Zato Komisija v okviru prihodnjega pregleda pravil EU o kliničnem preskušanju ne predvideva uvedbe posebnih zahtev za homeopatska zdravila.
 
Poleg tega je Komisija začela študijo o dostopnosti zdravil za uporabo v humani medicini v EU. Eden glavnih ciljev študije je ugotoviti, kako se lahko sedanji zakonodajni okvir uporabi za razrešitev težav glede dostopnosti. Homeopatska zdravila so zajeta v področju uporabe študije.

 

Vir:

Evropski parlament