PREDLOG ZAKONA O ZDRAVILIH V VLADNI PROCEDURI
18.09.2013 00:00
Ministrstvo za zdravje je 18. septembra 2013 predlog zakona o zdravilih posredovalo v vladno proceduro, ki še vedno določa prepoved galenske izdelave homeopatskih zdravil.
Slovensko homeopatsko društvo je v javni razpravi, ki je potekala od 27. novembra 2012 do 10. januarja 2013, podalo pobudo, da se predlog zakona o zdravilih v celoti uskladi z Direktivo 2001/83/ES ter predlagalo črtanje določb glede prepovedi galenske izdelave homeopatskih zdravil.
Veljavni Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/2008) dovoljuje pripravo galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih »pripravijo v ustrezno opremljenem laboratoriju lekarne pod nadzorom odgovorne osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja izdelave homeopatskih zdravil, v skladu s predpisi Evropske farmakopeje ali, če teh v Evropski farmakopeji ni, v skladu s predpisi drugih priznanih farmakopej Evropske unije«. Pravilnik tudi določa, da »dovoljenje za promet s homeopatskim zdravilom ni potrebno za magistralne homeopatske pripravke in za galenske homeopatske izdelke. Lekarne morajo o vrsti in sestavi galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih nameravajo izdelovati, obvestiti organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila določi način izdajanja galenskih homeopatskih izdelkov«.
Ministrstvo za zdravje v obrazložitvi predloga zakona ni navedlo razlogov za prepoved galenske izdelave homeopatskih zdravil (glej drugi odstavek 8. člena). V drugi alinei prvega odstavka 191. člena (hujši prekrški) je določilo, da se z globo od 8.000 do 120.000 evrov za prekršek kaznuje pravna oseba, če galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega zakona.
Slovenija bo verjetno edina država članica Evropske unije, če bo predlog zakona sprejet, v kateri bo prepovedana galenska izdelava homeopatskih zdravil.
Ministrstvo predlaga, da se predlog zakona o zdravilih v skladu s 143. členom Poslovnika Državnega zbora Republike Slovenije obravnava po nujnem postopku, zaradi preprečitve težko popravljivih posledic za delovanje države, ki bi lahko nastale zaradi dodatnih finančnih posledic za državni proračun.
Predlog zakona je objavljen na spletni strani Vlade Republike Slovenije.
Veljavni Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/2008) dovoljuje pripravo galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih »pripravijo v ustrezno opremljenem laboratoriju lekarne pod nadzorom odgovorne osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja izdelave homeopatskih zdravil, v skladu s predpisi Evropske farmakopeje ali, če teh v Evropski farmakopeji ni, v skladu s predpisi drugih priznanih farmakopej Evropske unije«. Pravilnik tudi določa, da »dovoljenje za promet s homeopatskim zdravilom ni potrebno za magistralne homeopatske pripravke in za galenske homeopatske izdelke. Lekarne morajo o vrsti in sestavi galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih nameravajo izdelovati, obvestiti organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila določi način izdajanja galenskih homeopatskih izdelkov«.
Ministrstvo za zdravje v obrazložitvi predloga zakona ni navedlo razlogov za prepoved galenske izdelave homeopatskih zdravil (glej drugi odstavek 8. člena). V drugi alinei prvega odstavka 191. člena (hujši prekrški) je določilo, da se z globo od 8.000 do 120.000 evrov za prekršek kaznuje pravna oseba, če galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega zakona.
Slovenija bo verjetno edina država članica Evropske unije, če bo predlog zakona sprejet, v kateri bo prepovedana galenska izdelava homeopatskih zdravil.
Ministrstvo predlaga, da se predlog zakona o zdravilih v skladu s 143. členom Poslovnika Državnega zbora Republike Slovenije obravnava po nujnem postopku, zaradi preprečitve težko popravljivih posledic za delovanje države, ki bi lahko nastale zaradi dodatnih finančnih posledic za državni proračun.
Predlog zakona je objavljen na spletni strani Vlade Republike Slovenije.