NOVI ZAKON O ZDRAVILIH
07.03.2014 00:00
Zakon o zdravilih (ZZdr-2), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na 56. izredni seji dne 24. februarja 2014, je bil 7. marca objavljen v Uradnem listu RS, št. 17/2014, veljati bo začel 22. marca. V novem zakonu o zdravilih je nekaj določb, ki se nanašajo tudi na homeopatska zdravila, pomembni pa sta dve novosti.
Zakonodajalec je v novem zakonu o zdravilih (ZZdr-2) prvo točko drugega odstavka 53. člena končno uskladil z Direktivo 2001/83/ES in ta se sedaj glasi: »na ovojnini in v navodilih za uporabo, če so priložena, nimajo navedenih terapevtskih indikacij ali podatkov, ki se na te nanašajo«.
V skladu z novim zakonom o zdravilih, ki je usklajen z Direktivo 2001/83/ES, bo sedaj na stični in na zunanji ovojnini naslednja navedba »Homeopatsko zdravilo brez navedenih terapevtskih indikacij«.
Prej je bilo v zakonu o zdravilih (ZZdr-1, Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) v prvi točki drugega odstavka 14. člena določeno: »na ovojnini in v navodilih za uporabo nimajo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo«. Na podlagi ZZdr-1 pa je ministrica za zdravje izdala Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08), v katerem je v 17. členu določba glede obvezne navedbe na stični in na zunanji ovojnini: »Homeopatsko zdravilo, ki nima dokazanih zdravilnih učinkov«. Tako določbe zakona, kot pravilnika so bile v neskladju z Direktivo 2001/83/ES. Vsako zdravilo (tudi homeopatsko) ima »zdravilni učinek, zdravilne učinke«, saj drugače ne bi bilo zdravilo. V besedilu Direktive 2001/83/ES pa se sploh ne uporablja izraz »zdravilni učinek, zdravilnih učinkov«.
Homeopatska zdravila se delijo na: (a) homeopatska zdravila, ki se dajejo v promet brez navedenih terapevtskih indikacij in (b) homeopatska zdravila, ki se dajejo v promet z navedenimi terapevtskimi indikacijami.
Homeopatska zdravila brez navedenih terapevtskih indikacij so enostavna (monokomponentna) homeopatska zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku. Ta zdravila niso patentirana. Ime zdravila je znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatsko surovino z navedeno potenco, npr. Arnica montana C30. V lekarni se ta zdravila izdajajo na recept ali brez recepta. Zdravnik, ki zdravi s homeopatijo, predpisuje samo (enostavna, monokomponenta) homeopatska zdravila v skladu s temeljnimi načeli homeopatije. Zdravnik nikoli ne predpiše homeopatskih zdravil glede na indikacije oziroma diagnozo bolezni, temveč vedno na osnovi bolezenskih simptomov in znakov.
Homeopatska zdravila z navedenimi terapevtskimi indikacijami so sestavljena (večkomponentna, kombinirana, kompleksna) zdravila, za katere se pridobi dovoljenje za promet po običajnem postopku. So mešanice dveh ali več homeopatskih zdravil v različnih potencah. V bistvu gre za to, da se skuša v eno zdravilo vključiti več homeopatskih zdravil, za katera se iz izkušenj ve, da najpogosteje pomagajo pri določeni težavi. Tako naj bi se povečala verjetnost, da je mogoče eno od zdravil pravo. To so zdravila, ki so patentirana, imajo izmišljeno ime (npr. Camilia®, Oscillococcinum®) in so namenjena le »samozdravljenju«. Mešanice homeopatskih zdravil niso preizkušene po pravilih preizkušanja (enostavnih) homeopatskih zdravil. Edino, kar je pri njih homeopatskega, je način priprave posameznih komponent. Svetovno znani proizvajalec sestavljenih homeopatskih pripravkov z navedenimi terapevtskimi indikacijami je francosko podjetje Boiron. Primer: njihov izdelek Camilia® je sestavljen iz treh (enostavnih) homeopatskih zdravil (Chamomilla 9C, Phytolacca decandra 5C, Rheum officinale 5C) in se uporablja za težave pri zobenju.
Druga novost je prepoved galenske izdelave homeopatskih zdravil (glej drugi odstavek 8. člena). Razlogov za prepoved predlagatelj zakona ni nikoli navedel.
Še kratek pregled nekaterih določb novega zakona, ki se nanašajo na homeopatska zdravila:
6. člen (pomen izrazov)
22. Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.
8. člen (razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)
(2) Kot galenska zdravila se ne smejo izdelovati (...) homeopatska zdravila.
53. člen (homeopatska zdravila)
(1) Za homeopatska zdravila je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s 43. do 50. členom tega zakona.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se za homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo, uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: postopek registracije homeopatskega zdravila), če izpolnjujejo naslednje zahteve:
1. na ovojnini in v navodilih za uporabo, če so priložena, nimajo navedenih terapevtskih indikacij ali podatkov, ki se na te nanašajo in
2. imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost, kakor to določajo predpisi, ki urejajo homeopatska zdravila.
(3) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po postopku registracije homeopatskega zdravila vsebuje:
– splošni del, ki vsebuje podatke o zdravilu, podatke o proizvajalcu zdravila, predlagatelju, podatke o vseh izdanih registracijah ali dovoljenjih za promet v drugih državah članicah Evropske unije za isto zdravilo, enega ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov stične in zunanje ovojnine ter navodilo za uporabo;
– dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave;
– dokumentacijo o proizvodnji in kontroli vsake farmacevtske oblike z opisom postopka razredčevanja in potenciranja;
– podatke o stabilnosti končnega izdelka;
– dokumentacijo o varnosti homeopatskega zdravila.
(4) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v postopkih za pridobitev, spremembo, podaljšanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom, ter način označevanja in oglaševanja homeopatskih zdravil določi minister.
126. člen (promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja)
(10) Homeopatska zdravila se lahko izdajajo le v lekarnah, homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi pri izvajalcu veterinarske dejavnosti ob storitvi za živali, ki jih ima izvajalec veterinarske dejavnosti v svoji evidenci oziroma, če izvajalec veterinarske dejavnosti pri lastniku ali skrbniku živali opravlja veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.
136. člen (farmakovigilanca pri homeopatskih zdravilih)
Določbe 131. do 135. člena tega zakona se uporabljajo tudi za homeopatska zdravila, razen za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 53. člena tega zakona. Minister lahko predpiše sistem farmakovigilance za ta homeopatska zdravila.
194. člen (izdaja podzakonskih aktov)
(1) Podzakonski predpisi iz tega zakona se sprejmejo v 18 mesecih po uveljavitvi tega zakona.
(3) Do uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), če niso v nasprotju s tem zakonom ali če zakon ne določa drugače:
- Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10 in 38/12),
- Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08)
211. člen (prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega zakona prenehata veljati Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) in Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).
Vir:
Uradni list Republike Slovenije, št. 17/2014, 7. marec 2014
V skladu z novim zakonom o zdravilih, ki je usklajen z Direktivo 2001/83/ES, bo sedaj na stični in na zunanji ovojnini naslednja navedba »Homeopatsko zdravilo brez navedenih terapevtskih indikacij«.
Prej je bilo v zakonu o zdravilih (ZZdr-1, Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) v prvi točki drugega odstavka 14. člena določeno: »na ovojnini in v navodilih za uporabo nimajo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo«. Na podlagi ZZdr-1 pa je ministrica za zdravje izdala Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08), v katerem je v 17. členu določba glede obvezne navedbe na stični in na zunanji ovojnini: »Homeopatsko zdravilo, ki nima dokazanih zdravilnih učinkov«. Tako določbe zakona, kot pravilnika so bile v neskladju z Direktivo 2001/83/ES. Vsako zdravilo (tudi homeopatsko) ima »zdravilni učinek, zdravilne učinke«, saj drugače ne bi bilo zdravilo. V besedilu Direktive 2001/83/ES pa se sploh ne uporablja izraz »zdravilni učinek, zdravilnih učinkov«.
Homeopatska zdravila se delijo na: (a) homeopatska zdravila, ki se dajejo v promet brez navedenih terapevtskih indikacij in (b) homeopatska zdravila, ki se dajejo v promet z navedenimi terapevtskimi indikacijami.
Homeopatska zdravila brez navedenih terapevtskih indikacij so enostavna (monokomponentna) homeopatska zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku. Ta zdravila niso patentirana. Ime zdravila je znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatsko surovino z navedeno potenco, npr. Arnica montana C30. V lekarni se ta zdravila izdajajo na recept ali brez recepta. Zdravnik, ki zdravi s homeopatijo, predpisuje samo (enostavna, monokomponenta) homeopatska zdravila v skladu s temeljnimi načeli homeopatije. Zdravnik nikoli ne predpiše homeopatskih zdravil glede na indikacije oziroma diagnozo bolezni, temveč vedno na osnovi bolezenskih simptomov in znakov.
Homeopatska zdravila z navedenimi terapevtskimi indikacijami so sestavljena (večkomponentna, kombinirana, kompleksna) zdravila, za katere se pridobi dovoljenje za promet po običajnem postopku. So mešanice dveh ali več homeopatskih zdravil v različnih potencah. V bistvu gre za to, da se skuša v eno zdravilo vključiti več homeopatskih zdravil, za katera se iz izkušenj ve, da najpogosteje pomagajo pri določeni težavi. Tako naj bi se povečala verjetnost, da je mogoče eno od zdravil pravo. To so zdravila, ki so patentirana, imajo izmišljeno ime (npr. Camilia®, Oscillococcinum®) in so namenjena le »samozdravljenju«. Mešanice homeopatskih zdravil niso preizkušene po pravilih preizkušanja (enostavnih) homeopatskih zdravil. Edino, kar je pri njih homeopatskega, je način priprave posameznih komponent. Svetovno znani proizvajalec sestavljenih homeopatskih pripravkov z navedenimi terapevtskimi indikacijami je francosko podjetje Boiron. Primer: njihov izdelek Camilia® je sestavljen iz treh (enostavnih) homeopatskih zdravil (Chamomilla 9C, Phytolacca decandra 5C, Rheum officinale 5C) in se uporablja za težave pri zobenju.
Druga novost je prepoved galenske izdelave homeopatskih zdravil (glej drugi odstavek 8. člena). Razlogov za prepoved predlagatelj zakona ni nikoli navedel.
Še kratek pregled nekaterih določb novega zakona, ki se nanašajo na homeopatska zdravila:
6. člen (pomen izrazov)
22. Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.
8. člen (razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)
(2) Kot galenska zdravila se ne smejo izdelovati (...) homeopatska zdravila.
53. člen (homeopatska zdravila)
(1) Za homeopatska zdravila je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s 43. do 50. členom tega zakona.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se za homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo, uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: postopek registracije homeopatskega zdravila), če izpolnjujejo naslednje zahteve:
1. na ovojnini in v navodilih za uporabo, če so priložena, nimajo navedenih terapevtskih indikacij ali podatkov, ki se na te nanašajo in
2. imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost, kakor to določajo predpisi, ki urejajo homeopatska zdravila.
(3) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po postopku registracije homeopatskega zdravila vsebuje:
– splošni del, ki vsebuje podatke o zdravilu, podatke o proizvajalcu zdravila, predlagatelju, podatke o vseh izdanih registracijah ali dovoljenjih za promet v drugih državah članicah Evropske unije za isto zdravilo, enega ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov stične in zunanje ovojnine ter navodilo za uporabo;
– dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave;
– dokumentacijo o proizvodnji in kontroli vsake farmacevtske oblike z opisom postopka razredčevanja in potenciranja;
– podatke o stabilnosti končnega izdelka;
– dokumentacijo o varnosti homeopatskega zdravila.
(4) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v postopkih za pridobitev, spremembo, podaljšanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom, ter način označevanja in oglaševanja homeopatskih zdravil določi minister.
126. člen (promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja)
(10) Homeopatska zdravila se lahko izdajajo le v lekarnah, homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi pri izvajalcu veterinarske dejavnosti ob storitvi za živali, ki jih ima izvajalec veterinarske dejavnosti v svoji evidenci oziroma, če izvajalec veterinarske dejavnosti pri lastniku ali skrbniku živali opravlja veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.
136. člen (farmakovigilanca pri homeopatskih zdravilih)
Določbe 131. do 135. člena tega zakona se uporabljajo tudi za homeopatska zdravila, razen za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 53. člena tega zakona. Minister lahko predpiše sistem farmakovigilance za ta homeopatska zdravila.
194. člen (izdaja podzakonskih aktov)
(1) Podzakonski predpisi iz tega zakona se sprejmejo v 18 mesecih po uveljavitvi tega zakona.
(3) Do uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), če niso v nasprotju s tem zakonom ali če zakon ne določa drugače:
- Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10 in 38/12),
- Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08)
211. člen (prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega zakona prenehata veljati Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) in Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).
Vir:
Uradni list Republike Slovenije, št. 17/2014, 7. marec 2014